問題疫苗給生物制品領域敲響了警鐘
近日，問題疫苗案件在持續發酵，不僅是國家政府，每個人對此案件也都保持著較高的關注度。
實際上，近年來疫苗安全事件屢有發生。
2014年7月，安徽省無為縣5位村民在接種狂犬病疫苗，未達到免疫效果，其中一位63歲村民在一個月后因患狂犬病死亡。國家食藥監總局后通報稱，安徽省無為縣發生村民接種假人用狂犬病疫苗事件。
2014年5月，西安8名兒童被接種過期疫苗。
2010年3月，山西疫苗亂象被曝光引發關注，當地官商壟斷二次疫苗經營導致近百名兒童致死、致殘或引發各種后遺病癥。
有消息稱，由于疫苗事件，不少省市藥監幾乎已經全員出動，除了貫徹落實國家局的徹查問題疫苗外，近期還將開展針對需要低溫儲藏藥品的藥品儲藏情況，生物制品本來是國家和地方飛檢的重點，在疫苗事件爆發后，估計將迎來更為嚴格的飛檢。
此消息雖然是傳言，但是從去年銀杏葉事件來看都是一個事件引發對全行業的嚴查，上述說法應并非空穴來風。
掛靠風險巨大
對于生物制品領域來說，尤其是疫苗類企業來說，這次疫苗事件對整個行業敲響了警鐘。
為什么說疫苗事件再次給行業發展敲響了警鐘呢?
您看看此次疫苗事件被披露的經過就明白了。
此次疫苗事件首先曝光的300個人，其中，上線107人，下線193人。山東省食品藥品監督管理局副巡視員朱增法在接受央視采訪時表示，從現在調查的情況看，犯罪嫌疑人龐某非法經營的問題疫苗，其中部分是由具備資質的藥品生產或流通企業的業務員個人套購出來的。
目前，國家對食品藥品的安全高度重視，“四個[much]嚴”是國家局在處理相關問題時的秉承的原則，在此背景下，疫苗案件可說是撞到了槍口上。
對于藥企來說，嚴防藥品流入到不合法渠道，對于流通企業來說，則給掛靠和走票再次敲響了喪鐘。
近年來，稅務系統的升級、藥監、工商等部門的飛檢讓掛靠和過票迎來了寒冬，昨天賽柏藍和微友們分享了一票制來了!藥企過票、洗錢終結?的文章對此進行了分析。而從疫苗案件來說，這些個人之所以能夠銷售疫苗，其中，恐怕很多是掛靠在醫藥公司的名下。
在嚴查問題疫苗的情況下，掛靠在誰家的公司就意味著風險轉移到哪家公司。嚴查、撤證恐怕是企業不得不承當的風險。所以，未來如果還想讓個人掛靠或者走票的話，必須考慮的問題是，一旦遇到藥品質量問題，作為被掛靠公司就會負連帶責任。真是投資有風險，掛靠需謹慎啊!
合規化是主流，一藥商昨被撤證
醫藥生產企業要合規生產，醫藥流通企業更要堅持合規經營。合規仍當仁不讓是醫藥行業今年的關鍵詞。飛檢也成為督促行業合規化發展重要手段。
昨日，廣東省食藥監局發布了對藥企飛行檢查的通報，通報稱廣東恒誠制藥有限公司被投訴舉報后，在2016年1月26日至27日的飛行檢查中被發現存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，省局決定不予核發該公司新建廠區(廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號，受理號為0011000120150198)的藥品GMP證書(舊廠區GMP證書已過效期)，相關涉嫌違法違規行為由稽查部門依法查處。
據廣東省食藥監局披露，上述企業在飛檢過程存在的違規事實為：
一、批生產記錄不真實
該公司舊廠區中藥提取車間用于金銀花露等多個品種的中藥提取，批生產記錄存在同一時間段使用同一設備生產不同品種的情況，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個罐提取金銀花(露)蒸餾液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個罐提取橘紅枇杷片稠膏(1501003)。
二、批檢驗記錄不真實
金銀花露氣相色譜鑒別檢測中，部分批次產品間存在套用檢測圖譜的情況(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。
三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇(矯味劑)，復方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學物質(穩定劑)。
