2015年藥物臨床試驗數據自查核查：死亡率已達80%
根據記者14日從在京召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上了解到，2015年全年完成藥品審評9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在會上介紹，為提升中國藥品質量和療效，2015年，食品藥品監管總局提出了提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請等10項政策。并加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，按“特別審評程序”批準了具有自主知識產權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界一馬當先手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產上市，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。
“同時，我們也在整肅臨床試驗數據造假‘潛規則’，著力凈化藥品研發生態環境，確保百姓在用得起藥的基礎上用得放心。”畢井泉說。2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規范性進行核查，并分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%，其中企業主動撤回占到77%，剩余待核查項目273個。
某制藥公司數據庫內幕
畢井泉指出，當前，藥品行業面臨著生產原材料、勞動力成本、研發費用等上升，招標競價壓力加大，企業利潤空間壓縮等問題，個別企業摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時有發生，監管隊伍不強、技術水平不高、主觀能動性不夠等依然是藥品監管工作面臨的嚴峻挑戰。必須在安全質量標準、企業生產經營行為規范、藥品醫療器械研發技術指導原則、法規規章制度、監管信息化、檢驗檢測體系、職業化檢查員隊伍等方面加強建設，重點加大監督檢查、產品抽檢和案件查處力度，切實保障人民群眾的生命健康安全。
“強大的監管才能造就強大的產業。”畢井泉說，我們要以有效的監管制度不斷研制服務于產業的發展不斷研制，使制藥大國邁向制藥強國的目標逐步實現。
據悉，2016年，食品藥品監管總局將加快推進仿制藥質量療效一致性評價，促進制藥工業提升高科技產品的含金量;加快推進藥品上市許可持有人試點，有效調動研發人員的積極性并減少藥品生產的低層次重復建設;建立以臨床療效為導向的審評制度，確保上市藥品發揮名副其實的療效;推進醫療器械分類改革，鼓勵醫療器械不斷研制研發。
